宇冠检测：立陶宛MDRIVDR下如何监管医疗器械

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　　宇冠检测在本期的文章中就给大家介绍一下立陶宛主管当局颁布了关于《医疗器械法规2017/745》和《体外诊断器械法规2017/746》的实施法规标准，修订了立陶宛国家法律I-552的若干条款，并且它增加了一个新的附件。本次我们将重点关注立陶宛的设备注册规则、自由销售证书和语言要求。

　　设备注册： 　　《实施法》第4条（I-552修订条款第591条）规定了在立陶宛市场上根据MDR和IVDR注册医疗器械的要求（Seimas，2019年）。这些要求因制造商的所在地和授权代表而异。注册义务适用于： 　　1）立陶宛制造商或立陶宛授权代表： 　　定制医疗器械； 　　定制的有源植入式医疗设备； 　　体外诊断医疗器械； 　　为性能评估而制造的医疗器械； 　　I类医疗器械； 　　系统和/或程序包； 　　待灭菌的系统和/或程序包。 　　2）将设备投放在立陶宛市场上的非立陶宛医疗器械制造商、授权代表、进口商和分销商： 　　IIa类； 　　IIb类； 　　III类； 　　定制的有源植入式医疗器械（第4.11条）。 　　在这两种情况下，经济经营者都需要在立陶宛市场上市之日起14个工作日内注册其地址和投放市场的医疗器械的数据（第4.10条）。该数据应包括医疗器械的技术细节和证明医疗器械符合MDR/IVDR的其他文件（第4.3条）。在EUDAMED完全正常工作之前，提交文件应通过邮寄或电子方式提交。注册提交后，主管当局将在20个工作日内反馈结果：授予注册号或驳回注册（第4.3条）。如果注册被驳回，经济经营者将有30天的时间按照第4条第8.2点和第8.3点的规定修改不符点。此外，如果有第4.7条所述的任何情况（虚假文件、不合格设备等），主管当局可暂停器械注册达90天。 　　自由销售证书 　　《实施法》第7条规定根据MDR/IVDR的要求对立陶宛制造商和授权代表颁发自由销售证书（FTCS/FSCS）。主管机关应二十个工作日内通知申请人是否签发自由销售证书。 　　语言要求 　　《实施法》第9条和第10条规定：如有卫生部长授权履行警戒职责的机构的要求，医疗器械制造商(授权代表)和收集和/或消毒程序包和/或系统的人员以立陶宛语提供文件。此外，他们有义务根据MDR/IVDR报告事故，及报告临床试验中的不良事件（第9.8和9条以及第10.8和9条）。 　　最后，第10（11）、（12）和（13）条规定了其他的语言要求，主管当局可要求证明合规性的文件应使用立陶宛语，并将提供给用户（专业或非专业）的医疗器械信息（标签、当地安全报告）翻译成立陶宛语。 　　深圳市宇冠检测有限公司(UONE)是中国检验、鉴定、测试与认证服务领域的创新者和开拓者，是从事工业与消费产品测试、检验与认证的第三方检测机构，并吸引了业内大量优秀的技术人员与管理人员倾力投入，凭借其精湛的技术实力及创新的管理模式，为各类客户提供准确、高效的优质服务。 官网：http://www.uonetest.com/